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in Pharmacoepidemiology and Drug Safety Publication date 2016-06
ZEITOUN Jean-David
LEFÈVRE Jérémie H.
DOWNING Nicholas
ROSS Joseph S.
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The aim of the study is to describe preapproval safety concerns expressed by the European Medicines Agency (EMA) following regulatory review and to compare those concerns with subsequent issuance of postmarket safety communications. All novel medicines approved by the EMA through the centralized authorization procedure from 2001 to 2010 were included. Preapproval safety concerns were identified through examination of information related to regulatory review publicly available on the EMA’s website. Relevant postmarket safety events were identified through Dear Healthcare Professional Communications (DHPCs), including those resulting in a withdrawal, issued by at least one of four leading national regulators of the European Union. Among the 184 novel medicines included, the EMA had expressed at least one preapproval safety concern for 110 (59.8%) of them. Then, at least one safety communication was issued for 53 (28.8%) medicines within the postmarket period of study, totaling 90 DHPCs and 5 withdrawals. Overall, these 95 DHPCs and withdrawals were pertaining to 66 different clinical safety events. The EMA had expressed a preapproval concern consistent with the postmarket safety event for 22.7% (15 of 66). The rate of issuance of a postmarket safety communication was not statistically different between medicines with or without any preapproval safety concern (31.8% vs. 24%, p = 0.25). Preapproval safety concerns are frequently expressed by the EMA following regulatory review. However, when comparing postmarket safety communications with prior concerns, anticipation was low. Our findings emphasize the need to systematically conduct postmarket studies dedicated to safety evaluation.

in Diffraction normative, comportements cachés et identités transverses Publication date 2014
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in La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades, 10 ans après Sous la direction de BACACHE Mireille, LAUDE Anne, TABUTEAU Didier Publication date 2013-03
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Le titre du dernier congrès de la Société française de santé publique – « Décision en santé publique : obligation, négociation, participation ? » – ne laisse pas de contenter les sociologues et les politistes. De manière générale, en effet, la décision publique, entendue comme acte de choisir entre des options qui concernent la vie ou le devenir d’une collectivité humaine, est par nature un acte politique. Or, une acte politique est nécessairement un acte d’arbitrage entre des valeurs et des intérêts si ce n’est divergents, du moins non forcément compatibles (...).

in European Drug Policies: The Ways of Reform Sous la direction de BERGERON Henri, BERGERON Henri Publication date 2017-02
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Si l’information produite par les agences est si cruciale au mouvement de convergence des politiques nationales, il paraît décisif de comprendre comment elle exerce son pouvoir de persuasion, c’est-à-dire comment elle en vient à être considérée comme vraie, objective ou légitime par les acteurs des réseaux et institutions européennes. Dans ce but, nombreuses sont les recherches qui se penchent sur les arènes et fora dans lesquels se socialisent experts, groupes d’intérêt ou décideurs publics et sur la manière dont s’y réalisent des phénomènes d’apprentissage social. Peu de recherches se sont, en revanche, intéressées au travail pratique d’élaboration de ces informations, connaissances et savoirs. Or, pareille étude peut contribuer à la compréhension de ces processus de socialisation et d’apprentissage social. Explorer les dynamiques de production de ces expertises permet, en effet, d’identifier la nature et les propriétés particulières que ces connaissances et informations acquièrent dans le cours de leur formation ; ce faisant, elle aide à saisir pourquoi ces productions sont considérées comme vraies, objectives ou légitimes, et pourquoi, en fin de compte, elles parviennent à se diffuser dans ces espaces sociaux. En bref, ce type d’étude autorise une compréhension complémentaire d’un des maillons de la chaîne causale qui fonde l’argument de l’européanisation (cognitive) : celui qui concerne l’efficacité politique de ces productions, efficacité entendue comme leur capacité à être mobilisées, à convaincre et à finalement affecter le comportement de ceux qui en sont les principaux destinataires.

in Drugs and Culture: Knowledge, Consumption and Policy Sous la direction de BERGERON Henri, HUNT Geoffrey, MILHET Maitena, BERGERON Henri Publication date 2011-05
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in International Journal of Drug Policy Sous la direction de PETER Reuter, BERGERON Henri Publication date 2009
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This issue contains selection of papers from the 2nd Annual Conference of the International Society for the Study of Drug Policy (ISSDP), which was held in Lisbon, Portugal in March 2008. The goal of the ISSDP, as the name suggests, is to promote research related to policies on how societies respond to illegal drugs and to create an international community of scholars interested in this topic. Whilst papers on alcohol and tobacco are not excluded, policies towards those substances are used mainly as a foil for understanding those directed at cannabis, cocaine, heroin and other controlled drugs. The second conference attracted 110 participants from about 20 countries, mostly from developed nations. A selection of papers from the first conference, in Oslo in March 2007, appeared as a special issue of Contemporary Drug Problems (2008, Vol. 35, November 2–3). [First lines]

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