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in Pharmacoepidemiology and Drug Safety Publication date 2016-06
ZEITOUN Jean-David
LEFÈVRE Jérémie H.
DOWNING Nicholas
ROSS Joseph S.
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The aim of the study is to describe preapproval safety concerns expressed by the European Medicines Agency (EMA) following regulatory review and to compare those concerns with subsequent issuance of postmarket safety communications. All novel medicines approved by the EMA through the centralized authorization procedure from 2001 to 2010 were included. Preapproval safety concerns were identified through examination of information related to regulatory review publicly available on the EMA’s website. Relevant postmarket safety events were identified through Dear Healthcare Professional Communications (DHPCs), including those resulting in a withdrawal, issued by at least one of four leading national regulators of the European Union. Among the 184 novel medicines included, the EMA had expressed at least one preapproval safety concern for 110 (59.8%) of them. Then, at least one safety communication was issued for 53 (28.8%) medicines within the postmarket period of study, totaling 90 DHPCs and 5 withdrawals. Overall, these 95 DHPCs and withdrawals were pertaining to 66 different clinical safety events. The EMA had expressed a preapproval concern consistent with the postmarket safety event for 22.7% (15 of 66). The rate of issuance of a postmarket safety communication was not statistically different between medicines with or without any preapproval safety concern (31.8% vs. 24%, p = 0.25). Preapproval safety concerns are frequently expressed by the EMA following regulatory review. However, when comparing postmarket safety communications with prior concerns, anticipation was low. Our findings emphasize the need to systematically conduct postmarket studies dedicated to safety evaluation.

in Diffraction normative, comportements cachés et identités transverses Publication date 2014
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in La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades, 10 ans après Publication date 2013-03
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Le titre du dernier congrès de la Société française de santé publique – « Décision en santé publique : obligation, négociation, participation ? » – ne laisse pas de contenter les sociologues et les politistes. De manière générale, en effet, la décision publique, entendue comme acte de choisir entre des options qui concernent la vie ou le devenir d’une collectivité humaine, est par nature un acte politique. Or, une acte politique est nécessairement un acte d’arbitrage entre des valeurs et des intérêts si ce n’est divergents, du moins non forcément compatibles (...).

in Revue française de science politique (English) Publication date 2011
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By studying the case of obesity prevention, this paper aims to shed light on the reorganization of public health policies in France. This analysis of mechanisms by which a private operator establishes itself as a legitimate and leading actor (of a program now present in more than 200 cities) enables an insight into the articulation between policies carried out by the state and the municipalities on one hand, and an original mode of policy privatization on the other hand. This operator does not fit into the usual categories for analysis of policy, but corresponds more to the figure of the private entrepreneur succeeding in creating a durable role for himself on the border of two heterogeneous worlds, which often find themselves in conflict, that of public health and the market.

in Revue française de science politique Publication date 2011-04
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En prenant le cas de la prévention de l’obésité, le papier contribue à éclairer les recompositions de l’action publique dans le champ de la santé publique en France. L’analyse des mécanismes présidant à l’affirmation d’un opérateur privé dans le champ comme acteur légitime et de premier plan (se développant désormais dans plus de 200 villes) constitue un point d’observation privilégié de l’articulation entre action de l’Etat et action des municipalités d’une part et d’un mode privatisation original de l’action publique d’autre part. Cet acteur ne se laisse pas facilement saisir par les catégories usuelles d’analyse de l’action publique mais correspond davantage à la figure de l’entrepreneur privé, parvenu à s’installer et à agir durablement à la frontière de deux mondes hétérogènes, et même antagonistes à bien des égards, celui de la santé publique et du marché.

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Cet article entend apporter une contribution à la littérature sur le rôle des entrepreneurs dans le changement social et institutionnel. Après avoir décrit les figures de « l’entrepreneur-passeur » et de « l’entrepreneur-traducteur », déjà clairement identifiées en sociologie, les auteurs proposent une troisième figure, celle de « l’entrepreneur-frontière », défini tout à la fois comme acteur à la frontière d’univers cloisonnés, objet-frontière et garde-frontière. L’étude de la genèse d’un programme français de prévention de l’obésité infantile conduit à identifier certains de ses promoteurs comme des entrepreneurs-frontières. L’article montre que ces promoteurs ont multiplié les présentations de soi pour se fondre dans un univers institutionnel traversé par de multiples frontières et conflits. Adoptant le point de vue symétrique des partenaires du programme, les auteurs montrent que leur enrôlement a reposé sur une série de projections et d’appropriations sélectives concernant l’identité des promoteurs du programme et les actions développées.

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This essay is a critical synthesis of recent researches in the sociology of organizations. While inspired by neo-institutionalism, they have made some propositions to overcome some of its limits and flaws, in order to be able to apprehend simultaneously change and reproduction processes. On one hand, organizational fields tend to be considered as more ambiguous and heterogeneous than in the seminal texts of neo-institutionalism and, on the other hand, these works have tried to “bring actors back in” their analyses, and especially the role of change entrepreneurs. Some of their conclusions remind of “old” institutionalism’s ones; however, their conceptualizations of power and meso order are less robust than in the seminal texts of organizational sociology. As a conclusion, this essay calls for studies that would identify and specify the social mechanisms that may explain the sources of power and reflexivity, as well as their uneven distribution in the social spaces.

Sous la direction de BERGERON Henri, CASTEL Patrick Publication date 2010-10
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Si sa stigmatisation est ancienne, le fait que l’obésité soit perçue comme un problème majeur de santé publique est d’occurrence récente. Pourtant, de nombreuses interrogations restent en suspens et toutes les controverses ne sont pas closes. Quelle est l’ampleur réelle du phénomène et la mesure-t-on avec les « bons » instruments ? Peut-on se mettre d’accord sur ses principaux déterminants ? L’augmentation du nombre d’individus en surpoids ou obèses suffit-elle à expliquer l’inscription de l’obésité sur l’agenda public et le déploiement de toutes ces politiques et mesures ? Quelles interventions sont possibles, et lesquelles sont en réalité privilégiées ? Quelles en sont les conséquences sur le phénomène, les individus et les relations qu’ils nouent entre eux ? Réalisé avec le soutien de la Chaire santé de Sciences Po, le présent ouvrage entend, si ce n’est apporter de réponses définitives à ces questions, contribuer à les éclairer par des analyses stimulantes. Il réunit, à cette fin, les regards particuliers que portent sur l’obésité, de manière croisée, la médecine, l’épidémiologie, la science politique, la sociologie, l’économie et l’anthropologie. Les différents spécialistes qui s’y expriment pointent la complexité du phénomène, la variété des processus et mécanismes générateurs tenus pour responsable de cette « épidémie mondiale » mais ils insistent aussi sur les inégalités sociales face à l’obésité. Ces différentes contributions mettent finalement en évidence que les politiques de prévention menées jusqu’ici misent en priorité sur la responsabilisation d’individus conçus comme autonomes et rationnels ; mais elles en soulignent également les limites. (Résumé éditeur)

Ce travail étudie le processus social et politique qui a conduit les pouvoirs publics à considérer le problème que pose la consommation de produits psychotropes au volant comme une « crise » dont la dimension sanitaire justifierait des actions spécifiques de prévention et de répression. En particulier, nous nous interrogeons sur les raisons qui peuvent expliquer que les acteurs « traditionnels » de la santé publique – épidémiologistes, médecins de santé publique et agences – sont apparus marginalisés 1/ dans les opérations conduisant à la « sanitarisation » du problème et, plus précisément, 2/ dans son cadrage comme « crise sanitaire », qu’ils entendaient, justement, contester. Nous avançons que ce processus est notamment le résultat d’une lutte définitionnelle portée par deux réseaux d’acteurs qui structurent l’espace de prise en charge de ce problème : d’un côté, des acteurs issus principalement du monde académique et de l’expertise publique ; de l’autre, un réseau qui agrège des acteurs évoluant dans des espaces multiples. Nous tenterons de montrer que, au final, la réussite politique/publique d’une cause tient moins à la robustesse des savoirs qui l’étayent que, d’une part, à la cohésion des réseaux qui la portent, c'est-à-dire à la proximité et à l’importance des intérêts qui sont au principe de la formation du réseau et, d’autre part, aux conditions institutionnelles sans lesquelles il n’est pas sûr que la cause eut été entendue. Section Thématique 23 du Congrès de l'Association française des Sciences Politiques (AFSP - 2011) : "Les crises de santé publique : une question politique ?" cette communication s'inscrit dans l'axe 2 "Comment les crises de santé publique font jouer les frontières du politique".

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